Expertos Organismo Notificado 0318

La AEMPS actúa como Organismo Notificado para el marcado CE de productos sanitarios. Su número es el 0318. Su designación data de 1995 y abarca todos los productos y procedimientos de certificación de las Directivas de productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para Diagnóstico «in vitro», salvo los productos sanitarios derivados de la sangre o que contienen derivados de la sangre.

Ha sido designado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Es un organismo imparcial competente, que viene realizando evaluación de la conformidad de los productos sanitarios de acuerdo a las Directivas Europeas desde 1995.

Las funciones del Organismo Notificado vienen definidas en los reales decretos: Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y en el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos.

Para la evaluación de la conformidad de los productos el Organismo Notificado cuenta con personal propio y con el apoyo de una red de expertos externos, compuesta por clínicos y expertos en las diferentes tecnologías.  Los expertos externos son aprobados por la Directora a propuesta de la jefe del Organismo Notificado.

A continuación se muestra el siguiente listado de expertos del Organismo Notificado, que se mantendrá periódicamente actualizado:

Fuente: AEMPS