A partir de Mayo de 2020 entra en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, finalizando el periodo de adaptación, y en el que dejaran de tener validez las anteriores directivas.
Productos sanitarios – UNE 13485
IMPORTANTE: El pasado 24 de abril se ha publicado en el DOUE el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios (MDR) en relación con las fechas de aplicación y aplaza la entrada en aplicación del mismo al 26 de mayo de 2021.
Las circunstancias extraordinarias surgidas por el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, han motivado aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.
El objetivo principal de este aplazamiento es poder garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la UE, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19. Fuente: AEMPS
Hasta la entrada en aplicación del MDR todos los productos sanitarios que son puestos en el mercado deben llevar el marcado CE, en conformidad con la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios, que exigen unos requisitos mínimos, tanto a fabricantes como importadores, agrupadores y distribuidores de productos sanitarios, para la evaluación y certificación de productos y poder ostentar el correspondiente marcado CE.
El marcado CE es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Además de este marcado, según lo establecido en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, el fabricante debe realizar una declaración de conformidad que entregará a sus clientes y mantendrá a disposición de las Autoridades Sanitarias españolas.
Para la comercialización y puesta en servicio de los productos Sanitarios, es necesario la inscripción en el Registro de Comercialización para los productos que se distribuyen en España, permitiendo establecer la trazabilidad de los productos y las obligaciones exigibles a los agentes económicos intervinientes.
En esta línea, las empresas tienen la opción de implantar un sistema de gestión de la calidad específico para la fabricación de productos sanitarios conforme a la norma UNE-EN-ISO 13485 y la ISO 14971 que contempla la Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios.
El Reglamentos 2017/745, de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:
- Nuevas reglas de clasificación (clases I, IIa, IIb y III del Reglamento PS). Regulación de la comercialización de productos sanitarios y sus accesorios, y nuevas finalidades consideradas como médicas, y otros productos que, sin perseguir fines médicos, se enumeran en el Anexo XVI del Reglamento (lentes de contacto, equipos láser y de liposucción, incluyendo las investigaciones clínicas)
- En relación a los productos ensamblados, denominados sistema o kit para procedimientos, cuando éstos consistan en una combinación de productos con marcado CE con otros sin marcado, se exigirá al responsable de su introducción en el mercado una declaración al objeto de verificar su compatibilidad con la finalidad prevista por el fabricante; si no fueran compatibles, el sistema o kit para procedimientos se someterá al sistema de evaluación de la conformidad considerándose un producto por sí mismo y el responsable asumirá las obligaciones que correspondan a los fabricantes
- La Comisión creará, mantendrá y gestionará una Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) para el registro de los Productos Sanitarios.
- Permita la trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única de fabricantes (UDI-DI) y de productos sanitarios (UDI-PI) debiendo figurar ambos códigos en la etiqueta y embalaje de la unidad de producción
- Base de datos fabricantes, importadores y representantes autorizaos (“Agentes Económicos”) identificados mediante números de registro únicos “SRN”
- Base de datos de investigaciones clínicas (que será interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano)
- Sistema electrónico de vigilancia y seguimiento post-comercialización.
- Contar con un responsable del cumplimiento normativo.
- Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos
- Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores):Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos:
- Aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general.
- Identificación de los productos mediante un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias.
- Mejora de la coordinación y cooperación administrativa.
Agentes económicos según el MDR:
- «FABRICANTE»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
- «IMPORTADOR»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión
- «DISTRIBUIDOR»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio
- «REPRESENTANTE AUTORIZADO»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del MDR
- «USUARIO»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto
- «ORGANISMO NOTIFICADO»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al MDR
