La Norma Internacional, UNE-EN ISO 13485:2018 (ISO 13485:2016), especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, que permite evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.
ISO 13485 – Productos sanitarios
Los requisitos especificados en esta norma complementan los requisitos técnicos de los productos sanitarios, en conformidad con el Reglamento que de aplicación para los Productos Sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, sobre Productos Sanitarios) y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Basada en la norma ISO 9001 permite su integración con el sistema de gestión implantado en la organización y con requisitos de un sistema específico para productos sanitarios.
Ventajas:
- Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
- Determinar la secuencia o interacción de estos procesos.
- Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de los procesos son eficaces.
- Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de los procesos.
- Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
- Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y mantener la eficacia de estos procesos.
