Las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios cuentan ya con la nueva versión de la Norma UNE-EN ISO 13485. Esta norma internacional establece los requisitos para aspectos relativos al diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución,instalación o asistencia técnica, entre otros. Además, constituye una referencia fundamental para el cumplimento de la legislación aplicable a estos productos.
El seguimiento del proceso de revisión de la Norma UNE-EN ISO 13485 se ha realizado a través del comité técnico de normalización de AENOR AEN/CTN 111 «Aparatos y diagnósticos médicos quirúrgicos», concretamente desde el Subcomité 3 Sistemas de gestión, cuya secretaría desempeña la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Asimismo, el SC 3 lo preside la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y está formado por una serie de vocales que constituyen una representación equilibrada de distintas entidades interesadas en los sistemas de gestión de la calidad aplicados a los productos sanitarios, como son la administración sanitaria, organismos notificados, sociedades profesionales, laboratorios, consultoras, empresas y expertos, lo que garantiza la transparencia y el consenso en las decisiones adoptadas en el seno del SC 3.
Es evidente que la participación de España en las actividades de normalización supone una oportunidad única de liderar e influir en el contenido de las normas europeas e internacionales que posteriormente son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probarla calidad y seguridad de sus actividades y productos. Sin olvidar que, en el ámbito del Nuevo Enfoque, las normas armonizadas son una herramienta a disposición de los fabricantes para verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva europea correspondiente. Así pues, la próxima revisión de la Norma UNE-EN ISO 13485 deberá hacerse en un plazo de tres años y tener en cuenta el impacto que los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que se aprobarán próximamente, tendrán en los sistemas de gestión de la calidad de dichos productos. En cualquier caso, aunque se publique la norma europea, los fabricantes deberán esperara que se armonice bajo las Directivas europeas de Productos Sanitarios, es decir, se cite en el Diario Oficial de la Unión Europea para que, a través de su cumplimiento, y dentro de los límites de su objeto y campo de aplicación, puedan declarar la conformidad de sus sistemas de gestión de la calidad con los anexos de evaluación de la conformidad pertinentes de dichas directivas.
Basada en la Norma ISO 9001
La Norma UNE-EN ISO 13485 está basada en la Norma ISO 9001:2015. El objetivo de la UNE-EN ISO 13485:2016 es facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios. Por este motivo, la norma excluye algunos requisitos de la ISO 9001 que no están relacionados con requisitos reglamentarios y, por otra parte, incluye algunos requisitos particulares para dichas organizaciones.
Principales novedades
La nueva Norma UNE-EN ISO 13485 incorpora algunas novedades importantes con respecto a la versión de la Norma ISO 13485:2003. Así, incluye un enfoque basado en el riesgo que debe ir más allá del proceso de fabricación. El riesgo se aplica a los requisitos de seguridad o de funcionamiento del producto sanitario y al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. También remarca la necesidad de cumplir con los requisitos reglamentarios, en particular en lo referente a la documentación reglamentaria.
Por último, insiste en una infraestructura apropiada, en particular para la fabricación de productos sanitarios estériles; incluye requisitos adicionales de diseño y desarrollo teniendo en cuenta la facilidad de uso, el uso de las normas, la verificación y validación de la planificación, la transferencia del diseño y los registros de diseño; resalta la importancia del tratamiento de las reclamaciones y la comunicación a las autoridades competentes de acuerdo con los requisitos reglamentarios, así como del seguimiento posterior a la comercialización; y subraya la necesidad de planificar y documentarlas acciones correctivas y preventivas, así como de aplicar rápidamente las acciones correctivas. Es indudable que para una empresa del sector, implantar un sistema de gestión de calidad de acuerdo ala Norma UNE-EN ISO 13485 es un valor importante que ofrece confianza a las autoridades y a los clientes, facilitando sus actividades comerciales y la aceptación internacional de sus productos. Por este motivo, las empresas deberían gestionar un plan para adaptar sus sistemas de gestión de la calidad a los nuevos requisitos introducidos en la nueva versión de la norma.
Fuente: AENOR
