Sector sanitario

Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades.

Todos los productos sanitarios que son comercializados deben llevar el marcado CE dado que se trata de un requisito obligatorio tal y como establece la legislación de aplicación, esto es:

  1. REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
  2. REAL DECRETO 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y de conformidad con el REGLAMENTO (UE) 2017/745, y la LEY de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

En esta línea, nuestra organización cuenta con más de 15 años de experiencia asesorando a empresas del sector para la obtención de:

  • Licencias de Fabricante y Distribuidor.
  • Elaboración de Memorias por familia / producto.
  • Implantación de Sistemas de Gestión , principalmente, conforme a las normas ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, etc.

Nuestros clientes

Empresas del Sector Sanitario que han confiado en Qalma
Momo
Inmoclinc
Arka Proyectos
Rengasa
Servimedica
Clínica Piqueras
Prevymedica
Belledent
Deneb Medical
Knrono Luz
Hermo Médica