La norma de sistemas de gestión de calidad de la industria de los productos sanitarios reconocida a nivel mundial, ISO 13485 Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos para fines regulatorios, ha sido objeto de revisión desde 2010.
A finales de octubre fue publicado el borrador final de la norma que incorpora los cambios resultantes del feedback entregado por los diferentes usuarios y expertos de todo el mundo.
La norma especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, en el cual una organización necesita demostrar que sus productos sanitarios cumplen con los criterios reguladores aplicables. De esta forma, se asegura que existan un diseño coherente, una producción, una instalación y una entrega de los productos sanitarios los cuales son seguros para el fin previsto. Además permite la compatibilidad con los fabricantes de productos sanitarios en el diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad que establezca y mantenga la eficacia de sus procesos. Como norma armonizada, ayuda a dichos fabricantes a lograr el cumplimiento de las directivas europeas en constante desarrollo y de otros cambios normativos internacionales que se han producido desde la última revisión en 2003.
Ya han tenido lugar dos consultas públicas donde se recogieron cerca de 1500 comentarios y, obtuvieron aportaciones de asociaciones comerciales, fabricantes, instituciones académicas y expertos. Se espera que la norma sea publicada en la primavera de 2016.
La nueva versión de la norma ISO 13485 es aplicable en toda la cadena de suministro y trata de abordar todo el ciclo de vida de un producto sanitario. Algunos de los cambios principales son los siguientes:
- Armonización de los requisitos reglamentarios
- La inclusión de la gestión de riesgos en todo el Sistema de Gestión de la Calidad
- Claridad adicional con respecto a la validación, verificación y las actividades de diseño
- Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores
- Mayor atención sobre los mecanismos de retroalimentación
- Software para el Sistema de Gestión de la Calidad, para la fabricación y para el producto sanitario
Los clientes certificados, dispondrán de tres años a partir de la fecha de publicación de la nueva versión de la norma, para realizar la transición desde ISO 13485:2003 y la Norma Europea asociada EN ISO 13485:2012.
Fuente: BSI