Publicación de la Circular 3/2012 sobre Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios por la AEMPS.

Esta Circular está dirigida a la Industria de Tecnología Sanitaria, las Comunidades Autónomas y los Centros Sanitarios españoles, y contiene las recomendaciones que deben observarse en el mantenimiento de los equipos médicos para que conserven la seguridad y las prestaciones ofrecidas por los fabricantes durante el periodo de utilización previsto.Las recomendaciones se refieren a la cualificación del personal encargado de realizar las operaciones, los medios y procedimientos que deben estar disponibles, entre los que se encuentra tener implantado un sistema de gestión de calidad, las verificaciones y los controles de seguridad que deben llevarse a cabo y la documentación y registros que deben establecerse y mantenerse.
La Circular también contiene un resumen de la regulación aplicable y de las responsabilidades de los distintos agentes (fabricantes, centros sanitarios, servicios de asistencia técnica) en el cumplimiento y mantenimiento de las garantías de los productos, así como una referencia a las obligaciones derivadas del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
La Circular 3/2012 sustituye a la Circular 10/99 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que establecía recomendaciones en la misma materia.
Fuente: AEMPS