La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) a procedido a la actualización del Anexo VII, donde se relaciona el directorio de puntos de vigilancia de productos sanitarios para el sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios, del Documento informativo sobre el sistema de vigilancia de Productos Sanitarios y sobre las funciones del responsable de vigilancia de los centros necesarios.
Este documento está dirigido a los Responsables de Vigilancia de Productos Sanitarios de los Centros Sanitarios y se ha elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El artículo 32 del Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, dispone, en relación al sistema de vigilancia, que los profesionales sanitarios tienen la obligación de enviar una notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre los hechos que se citan a continuación, tan pronto como tengan conocimiento de los mismos: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
Fuente: AEMPS