El Reglamento de la UE n. 2017/745 (el “MDR”) entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se aplicará a partir del 26 de mayo de 2020. El presente Reglamento deroga la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385 CEE).
El pasado día 27 de marzo asistimos a una interesante jornada, organizada por IMQ Ibérica en el Estadio Wanda Metropolitano, impartida por Daniele Bollati, auditor jefe e inspector de Marcado CE de producto médico de IMQ S.p.A., cuyo propósito era presentar, a los fabricantes de dispositivos médicos, los principales cambios en los procedimientos de evaluación de la conformidad y brindar orientación sobre la gestión de la transición al MDR, con los siguientes puntos a tratar:
– Breve introducción al MDR: ámbito de aplicación y procedimientos de evaluación de la conformidad.
– Cómo prepararse para la transición: Fechas importantes y aplicación del art. 120 de la MDR.
– Validez de los certificados CE expedidos de acuerdo con las antiguas directivas de MDD.
– Cuáles son los tiempos de renovación y ampliación de los certificados CE MDD / AIMDD.
– Estado de la designación de IMQ como Organismo Notificado MDR.
Nuestros compañeros, Raquel Torres e Ignacio Hernández, valoraron muy positivamente su asistencia a esta jornada de presentación puesto que, QALMA, lleva más de 15 años asesorando a empresas del sector; tanto la obtención de la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios, establecida en el RD 1591/2009, para los fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores que lleven a cabo dichas actividades en España, como la obtención del Marcado CE, que deben ostentar todos los productos sanitarios para su comercialización. El Marcado CE será indicativo de la conformidad del producto con los Requisitos Esenciales y los procedimientos de conformidad de Evaluación de la Conformidad mediante Organismo Notificado, según la clasificación de los Productos Sanitarios en clase I, IIa, IIb y III, como para la implantación de Sistemas de Gestión conforme a las normas ISO 9001 e ISO 13485 (con apoyo en ISO 14971). Podemos ver momen
La presentación se puede descargar en el siguiente enlace: Presentazione MDR_2019-03-27
IMQ Ibérica ofrece formación técnica en relación con este área, además, esta oferta formativa es bonificable por la FUNDAE y puede ser impartida in-company. En este vídeo podéis disfrutar parte de la jornada del pasado día 27 de marzo.
Fuente: IMQ Ibérica
