La Norma Internacional, ISO 13485:2016, especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, que permite evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.
ISO 13485 – Productos sanitarios
Los requisitos especificados en esta norma complementan los requisitos técnicos de los productos, en conformidad con la o las directivas que le sean de aplicación para los Productos Sanitarios (Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993) y en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
Basada en la norma ISO 9001 permite su integración con el sistema de gestión implantado en la organización y con requisitos de sistemas relacionados.
Ventajas:
- Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
- Determinar la secuencia o interacción de estos procesos.
- Determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de los procesos son eficaces.
- Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de los procesos.
- Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
- Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y mantener la eficacia de estos procesos.